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    粉末,凝膠類樣品還可以申請抑菌劑備案么?

    發(fā)布時間: 2019-05-17  點擊次數: 4748次

    關于國家衛(wèi)健委辦公廳公開征求抗(抑)菌劑有效成分名錄(征求意見稿)一發(fā)布,規(guī)定了用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分清單,適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰到黏膜的抗菌劑和抑菌劑。

    名詞術語

    (一)抗菌劑Antibacterial lotion

    直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。

    (二)抑菌劑Bacteriostatic lotion

    直接接觸人體完整皮膚或黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。

    (三)CAS編碼  chemical abstracts servicenumber

    美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號,該號是檢索有多個名稱的化學物質信息的重要工具,是某種物質(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的數字識別號碼。

    (四)有效成分 active ingredient

    在抗(抑)菌劑中,對微生物具有殺滅或抑制作用的物質。

    (五)禁用物質prohibited substance

    在抗(抑)菌劑中禁止添加的物質,包括化學類和生物類物質。

    抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)(消毒防腐類藥物除外)的藥品及其同名原料;以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調節(jié)劑、診斷制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)(dian除外)的禁用物質;國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質。

    本名錄自發(fā)布之日起,消毒產品生產企業(yè)應當立即停止生產除使用劑型為液體以外的其他劑型抗(抑)菌產品,已經生產的其他劑型產品不涉及質量安全及虛假、夸大宣傳的可銷售至產品保質期結束。

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